라베미니정 효능3가지 역류성식도염 위궤양 원료약품 주의사항

오늘은 역류성식도염이나 위궤양에 치료에 도움을 주는 라베미니정에 대해 알아보겠습니다. 이 약은 한국유나이티드제약에서 생산하고 있는데요. 대표적인 효능 3가지와 원료약품 및 주의사항도 같이 살펴볼게요. 

 

 

 

 

 

 

 

 

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1. 기본정보

💊  라베미니정은 흰색의 원형 필름코팅정 형태희 성상을 가지고 있는 전문의약품입니다. 허가일은 2023년 1월 18일이며 한국유나이티드제약에서 생산하고 있습니다.

 

📰 PPI+제산제 선두 노리는 유나이티드, 라베미니 출시

 

 

원료약품으로는 라베프라졸과 탄산수소나트륨이고 첨가제로는 스테아릴푸마르산나트륨, 그로스포비돈, 저치환도히드록시프로필셀루로오스 등이 있습니다.

 

 

라베미니정 용법용량 주의사항.pdf

11.64MB

 

 

 

라베프라졸

 

• 라베프라졸은 위벽에서 수소이온 펌프를 억제한다고 알려져있습니다. 이 수소이온은 위산의 분비에 관여하기때문에 위산을 빠르고 강하게 억제하는 위장약으로 쓰이고있습니다. 이런이유로 위와 십이지장의 궤양, 역류성 식도염 등에 사용되는데요. 이외에도 헬리코박터 파이로리균을 제거하는 데에도 사용됩니다.

 

 

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라베미니정

• 성상 : 흰색의 원형 필름코팅정
• 모양 : 원형
• 전문/일반 : 전문의약품 
• 허가일 : 2023-10-18
• 보험코드 : 644309730
• 복지부분류코드 : 232 (소화성궤양용제)
• 상한금액 : 534원

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2. 효능 효과

 

① 위궤양, 십이지장궤양

 

② 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환

 

③ 위식도역류질환의 장기간 유지요법

 

 

위궤양

위산과 펩신의 공격으로 위장 점막의 결손이 발생하는 것으로, 조직학적으로 괴사 된 점막의 결손이 점막하층 이하까지 발생하는 경우를 위궤양이라고 합니다.

 

 

 

 

3. 용법·용량

💊 이약품은 라베프라졸 10mg, 탄산수소나트륨 400mg 을함유하고 있습니다. 이약품은 2정으로 복용해야 하며 라베프라졸 10mg과 허가사항이 다르므로 주의해야 합니다.

 

 

1) 위궤양, 십이지장궤양

 

증상에 따라 1일 1회 20/800mg (2정)을 경구투여, 통상 위궤양에는 8주, 십이지장궤양에는 6주 투여합니다.

 

 

 

 

2) 미란성 또는 궤양성 위식도역류질환

 

1일 1회 20/800mg(이 약 2정)을 4 ∼ 8주간 투여합니다.

 

프로톤펌프억제제(PPI, proton pump inhibitor)를 8주간 투여 후에도 치료되지 않은 경우, 추가로 8주간 20/800mg(이 약 2정)을 1일 2회 경구 투여할 수 있습니다.

 

단, 20/800mg(이 약 2정) 1일 2회 투여는 중증의 점막 손상이 확인된 환자에 한합니다.

 

 

 

 

3) 위식도역류질환의 장기간 유지요법

 

환자에 따라 1일 20/800mg(이 약 2정)을 경구 투여합니다.

 

간장애 환자

• 간경변 환자에서 간성뇌증의 이상반응이 보고되었다. 따라서 신중히 투여하여야 합니다.

소아

• 소아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않습니다.

고령자

• 간기능이 저하되어 있는 경우가 많으므로 신중히 투여합니다.

 

 

 

4. 복용 시 주의사항 및 부작용

 

 

1) 다음환자에게는 투여하지 마십시오.

 

• 라베프라졸, 라베프라졸의 구성성분 또는 벤즈이미다졸류에 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
• 아타자나비르를 투여 중인 환자
• 임부 및 수유부
• 릴피비린을 투여 중인 환자 (상호작용항 참조)

 

 

 

2) 다음 환자에게는 신중히 투여하여야 합니다.

 

• 간장애 환자
• 고령자(고령자에 대한 투여항 참조)
• 약물 과민반응의 병력이 있는 환자
• 심한 소화관궤양 환자
• 신장애 환자
• 심기능장애, 폐기능장애 환자
• 저 클로르성알칼리증 등의 전해질실조 환자
• 바터 증후군, 저칼륨혈증, 산-염기 균형 장애를 가진 환자(이 약은 탄산수소나트륨을 함유하고 있으므로 주의하여 투여한다.)
• 나트륨 섭취 제한을 필요로 하는 환자(고 나트륨혈증, 부종, 임신중독증, 방광결석, 고혈압환자 등)

 

 

 

 

⭐바터증후군이란?⭐

 

바터증후군은 신장에서 염분 재흡수를 조절하는 방법에 이상이 있어 염분이 과도하게 소실되는 상태를 말합니다. 이는 콩팥기원요붕증, 혈액알칼리성증, 저칼슘혈증, 근경련 등의 증상을 유발할 수 있습니다.

 

 

 

라베미니정 주의사항.pdf

0.13MB

 

 

 

 

3) 부작용

 

1) 라베프라졸

1. 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 가려움 등이 나타날 수 있으므로 이런 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
2. 혈액계 : 때때로 적혈구감소, 백혈구감소, 백혈구증가, 호산구증가, 호중구증가, 림프구감소, 빈혈, 반상출혈, 림프절병증, 저색소빈혈, 범혈구 감소, 무과립구증, 혈소판감소, 용혈성 빈혈 등이 나타날 수 있으므로 투여 중에는 정기적으로 혈액학적 검사를 하는 것이 바람직하다. 또 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
3. 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, γ-GTP, LDH, 총빌리루빈의 상승 등이 나타날 수 있으므로 투여 중에는 정기적으로 혈액생화학적 검사를 하는 것이 바람직하다. 전격성간염, 간기능장애, 황달이 나타날 수 있다. 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 조치를 한다.
4. 심혈관계 : 고혈압, 심근경색, 심전도 이상, 편두통, 실신, 협심증, 각차단, 심계항진, 동서맥, 빈맥, 드물게 서맥, 폐색전증, 심실상성 빈맥, 혈전정맥염, 혈관확장, QTC 연장, 심실 빈맥이 나타날 수 있다.
5. 소화기계 : 설사, 때때로 변비, 복통, 복부팽만감, 소화불량, 트림, 구역, 직장출혈, 혈변, 거식증, 담석증, 구강궤양, 삼킴 곤란, 잇몸염, 쓸개염, 식욕항진, 비정상적 대변, 대장염, 식도염, 설염, 췌장염, 직장염 드물게 구갈, 구토, 하복부통, 위체, 위염, 구내염, 미각이상, 출혈성 설사, 담관염, 십이지장염, 위장 출혈, 간성뇌증, 간염, 간암, 간지방축적, 침샘확장, 갈증이 나타날 수 있다.
6. 정신신경계 : 두통, 불면, 불안, 현기증, 경련, 비정상적인 꿈, 성욕저하, 신경병, 감각이상, 떨림, 때때로 무력증, 신경과민, 졸음, 또 드물게 현훈, 우울 등이 나타날 수 있다. 드물게 초조, 기억상실증, 혼돈, 추체외로증후군, 순환혈류량 과다가 나타날 수 있다. 또, 간경변환자 1례에서 상하지 탈력, 지각둔마(知覺鈍麻), 악력저하, 언어혼란, 휘청거림, 외국에서 간성혼수의 기왕력을 가진 간경변환자 1례에서 착란, 방향감각 장애, 기면(嗜眠)의 보고가 있다.
7. 호흡기계 : 기침, 인두염, 비염, 호흡곤란, 천식, 코피, 후두염, 딸꾹질, 과다호흡, 때때로 기관지염, 부비동염이 나타날 수 있다. 드물게 무호흡, 호흡저하가 나타날 수 있다. 간질폐렴이 나타날 수 있으므로 발열, 기침, 호흡곤란, 폐음 이상 등이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 신속하게 흉부 X선 검사 등을 실시하고 적절한 처치를 한다.
8. 근골격계 : 근육통, 요통, 관절염, 다리경련, 뼈 통증, 관절증, 윤활낭염, 과다근육긴장증, 신경통, 드물게 단일수축이 나타날 수 있다.
9. 피부 및 부속기계 : 발진, 가려움, 발한, 두드러기, 탈모증, 드물게 피부건조, 대상포진, 건선, 피부색 변화, 독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 다형홍반이 나타날 수 있다.
10. 특수감각 : 백내장, 약시, 녹내장, 안구건조, 비정상적 시야, 이명, 중이염, 드물게 각막혼탁, 흐려 보임, 겹보임, 난청, 눈의 통증, 망막변성, 사시가 나타날 수 있다.
11. 비뇨기계 : 단백뇨, 방광염, 빈뇨, 월경곤란, 배뇨곤란, 신결석, 자궁출혈, 다뇨증, 드물게 유방확장, 혈뇨, 발기부전, 질분비물, 월경과다, 고환염, 요실금, 간질성 신세뇨관염(신부전으로 진행될 가능성이 있다.)이 나타날 수 있다,
12. 기타 : 때때로 부종 및 총 콜레스테롤, 중성지방, BUN, 혈중 갑상샘 자극 호르몬의 상승, 흉통, 오한, 발열, 요로감염, 홍반, 또 드물게 권태감, 체중증가, 시각이상, 식욕부진, 경부경직, 광과민성 반응, 숙취효과, 체중감소, 통풍이 나타날 수 있다. 다른 프로톤펌프억제제(proton pump inhibitor) 계열약물(오메프라졸, 란소프라졸)에서 드물게 아나필락시스반응, 쇼크를 일으켰다는 보고가 있으므로 이상이 나타난 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
13. 시판 후 외국에서 보고된 이상반응 간 효소 수치의 상승이 보고되었으며, 드물게 간염, 황달이 보고되었다. 간경변 환자에서 간성뇌증이 드물게 보고되었다. 급사, 혼수, 고암모니아혈증, 횡문근융해, 방향감각장애, 섬망, 아나필락시스, 혈관부종이 보고되었다. 또한, 드물게 저 마그네슘혈증, 혈소판감소, 호중구감소, 백혈구감소, 무과립구증, 용혈성빈혈, 범혈구감소증, 수포성 혹은 두드러기성 피부 발진 및 전신적인 알레르기 반응(저혈압, 호흡곤란, 안면부종 등), 근육통, 관절통이 보고되었다. 매우 드물게 간질 신장염, 여성형 유방증, 간질폐렴, 갑상샘자극호르몬 상승, 다형홍반, 독성표피괴사용해(리엘증후군) 및 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)이 보고되었다. 와르파린과 병용 시 INR과 프로트롬빈 시간 증가가 보고되었다. 뼈골절, 위저선 용종이 보고되었다. 실험실적 검사에서 라베프라졸 치료와 관련이 있는 다른 뚜렷한 비정상적인 검사결과는 보고되지 않았다. 클로스트리듐 디피실레성 설사가 나타날 수 있다(빈도불명). 다음은 프로톤펌프억제제의 시판 후 조사를 통해 보고된 이상반응이다. 이 이상반응은 불특정 다수의 인구집단에서 자발적으로 보고된 것이기 때문에, 항상 발생률을 신뢰성 있게 예측하거나 약물 투여와의 인과관계를 확립할 수 있지는 않다. - 면역계 : 전신홍반루푸스 - 피부 및 피하조직계 : 피부홍반루푸스

 

국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 53,109명을 대상으로 실시한 사용성적조사결과 이상반응의 발현증례율은 인과관계와 상관없이 0.47 %(250례/53,109례)로 보고되었다.

• 소화기계 : 구역, 변비, 복통, 설사, 소화불량, 복부팽만, 트림, 구갈, 구취, 설염, 구강건조, 구토, 미각이상, 위염, 간기능 이상, ALT 상승, AST 상승
• 전신 및 대사이상 : 가슴 답답함, 알레르기 반응, 발열, 부종, 고중성지방혈증, 고콜레스테롤혈증, 체중감소
• 신경계 : 두통, 어지럼, 착란, 무력증, 손발 저림, 불안, 불면, 졸음
• 피부 및 부속기관 : 두드러기, 발진, 가려움증, 얼굴부종, 홍조
• 근골격계 : 관절통, 근육통
• 호흡기계 : 기침, 호흡곤란
• 기타 : 두근거림, 안압상승, 시각이상, 요로감염

 

2) 탄산수소나트륨

1. 대사이상 : 알칼리증, 나트륨 축적에 의한 부종등이 나타날 수 있으므로 충분히 관 찰하고 이상이 인정되는 경우에는 감량 또는 휴약등 적절한 처치를 한다.
2. 소화기계 : 때때로 위부팽만, 트림 드물게 위산의 반동성 분비 등이 나타날 수 있다.

 

 

 

 

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