아고틴정 25mg 우울증 불안장애 효능, 부작용, 주의사항 알아보기

우울증 때문에 힘든 시간을 보내고 계신가요? 그렇다면 어서 의사와 상담을 통해 치료를 받으시기 바랍니다. 아고틴정 25mg는 우울증이나 불안장애에 효능이 있다고 알려진 전문의약품인데요. 오늘은 이약을 복용할 때 효과와 부작용, 주의사항에 대해 알아보겠습니다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

기본정보

💊 아고틴정 25mg는 환인제약(주)에서 생산하는 전문의약품입니다. 이 약품의 성상은 장방형 필름코팅정이고 타원형의 모양을 가지고 있습니다. 

2018년 10월 14일 허가를 받았는데요. 원료약품의 주성분은 아고멜라틴입니다. 1정 중 아고멜라틴 25mg 포함되어 있습니다.

첨가제로는 스테아르산, 폴리에틸렌글리콜 6000, 옥수수전분, 포비돈, 스테아르산마그네슘, 유당수와 물 등이 있습니다.

이중 첨가제 주의 관련 성분으로는 '유당수화물'있으며 자세한 내용은 첨가제 주의 관련 성분을 참조하시기 바랍니다.

 

 

첨가제관련주의사항.pdf

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아고멜라틴

우울증 치료에 사용되는 항우울제입니다. 멜라토닌과 세로토닌 수용체에 작용하여 항우울 효과는 나타냅니다. 두 수용체에 대한 기전이 조화롭고 상호 보완적으로 작용하여 불안증상과 수면의 질을 개선시키는데 효과적입니다.

 

 

 

 

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 아고틴정 25mg

• 성상 : 파란색 로고가 그려진 진노랑색 장방형 필름코팅정
• 모양 : 타원형
• 전문/일반 : 전문의약품
• 허가일 : 2018-10-14
• 보험코드 : 657203390

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📺 항우울제 아고틴정에 대해 알아보겠습니다. - 유튜브

 

 

 

 

 

효능 효과

💊 주요 우울증, 범불안장애

 

 

우울증 치료방법과 예방을 위한 7가지 생활수칙

 

 

 

 

 

 

용법·용량

💊 이 약의 권장량은 25mg입니다. 1일 1회 취침 시 투여합니다.

 

 

만약 다음 기간 동안 증상의 개선이 없는 경우 50mg (25mg 2정) 1일 1회로 증량할 수 있습니다.

 

• 주요 우울증 환자에서 치료 시작 2주 후
• 범불안장애 환자에서 치료 시작 4주 후

 

 

 

 

용량 증가에 대한 결정은, 트랜스아미나제의 상승에 대한 위험에 맞추어 결정되어야 합니다. 50mg 용량증가는 환자의 유익/위험성에 기반하여, 엄격한 간기능검사 모니터링하에서 이루어져야 합니다.

 

 

 

 

💡 트렌스아미나제? 💡

동물, 식물 조직 및 미생물에 널리 존재하며 심근, 뇌, 간, 신장 및 기타 동물조직 및 녹두의 함량이 높으며 아미노산과 케노 산 사이의 아미노 전이를 촉매 하는 효소로서 질소 대사나 아미노산의 합성에 중요한 효소입니다.

 

 

 

 

치료시작 전, 반드시 간 기능 검사가 실시되어야 합니다. 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하면 치료를 시작해서는 안됩니다. 

치료 도중에도 3주, 6주, 12주, 24주 및 필요시 모니터링을 해야 하며 이 기간 중 수치가 정상치의 3배를 초과하는 경우 치료를 중단해야 합니다. 

 

치료기간

우울증 및 범불안장해 환자는 증상의 소실을 위해 최소한 6개월 이상의 충분한 기간 동안 치료를 받아야 합니다.

 

SSRI(선택적 세로토닌 재흡수 억제제)/SNRI(세로토닌, 노르에피네프린 재흡수 억제제) 계열 항우울제로부터 아고멜라틴으로 의 전환 요법 SSRI/SNRI 계열 항우울제를 중단하는 경우, 환자들은 금단증상을 경험할 수 있습니다.

 

이러한 금단증상을 방지하기 위하여, SSRI/SNRI의 투여 중단에 대해서는 해당 제품의 허가사항을 참조하여야 하는데요. 아고멜라틴은 SSRI 또는 SNRI의 용량을 서서히 감소시키는 동안(tapering)에도 즉시 투여를 시작할 수 있습니다.

 

 

 

 

 

 

 

복용 시 주의사항 및 부작용

💊 이 약품은 다음 환자에게는 투여하지 말아야 합니다.

 

1. 이 약 및 이 약에 함유된 성분에 대하여 과민증이 있는 환자
2. 간장애 환자(즉, 간경화 또는 활성 간 질환) 또는 트랜스아미나제가 정상치의 3배를 초과하는 경우 (‘용법 용량’항, ‘사용상의 주의사항, '4. 일반적 주의'항 참조)
3. 강력한 CYP1 A2 저해제(예, 플루복사민, 시프로플록사신)와 병용해서는 안됩니다(‘사용상의 주의사항, '5. 상호 작용’항 참조).
4. 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 총 유당분해효소 결핍증(Total lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose -galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 됩니다.

 

 

 

 

⭐CYP1 A2 저해제⭐

 

이약은주로 cytochromeP4501 A2(CYP1 A2)에 의해(90%), 그리고 CYP2 C9/19에 의해(10%) 대사 됩니다.

이러 효소와 상호작용을 하는 약물은 이 약의 생체이용률을 감소 또는 증가시킬 수 있습니다.

플루복사민(강력한 CYP1 A2 저해 제이고 중등도의 CYP2 C9 저해 제) 은 이 약의 대사를 현저히 저해하여 이 약의 노출을 60배(범위:12~412) 증가시킵니다.

따라서 이 약을 강력한 CYP1 A2 저 해제(예, 플루복사민, 시프로플록사신) 와병용투여 해서는 안됩니다.

 

 

 

사용상의주의사항.pdf

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부작용

부작용은 대체로 경증 또는 중증이었으며 치료를 시작한 첫 2주 이내에 발생하였습니다.

가장 빈번한 이상반응은 두통, 구역, 어지러움이었고, 대체로 일시적이었으며 치료의 중단을 초래하지 않았습니다.

 

기관	발생 빈도	이상반응
정신계 질환	흔하게	불안, 비정상적인 꿈*
	흔하지 않게	극단적선택 관념 또는 행동 (‘사용상의 주의사항, 1. 경고’ 참조), 초조 및 관련 증상＊(과민 및 안절부절 같은 증상), 공격성＊, 악몽＊, 조증/경조증＊. 이러한 증상은 기저질환 때문에 발생할 수 있다(‘사용상의 주의사항, 4. 일반적 주의사항’ 참조), 혼돈상태＊
	드물게	환각＊
신경계 질환	매우 흔하게	두통
	흔하게	어지러움, 졸림, 불면증
	흔하지 않게	감각이상, 하지불안증후군＊, 편두통
	드물게	정좌불능증*
안과 질환	흔하지 않게	흐린 시야
귀 및 미로 질환	흔하지 않게	이명＊
위장관 질환	흔하게	구역, 설사, 변비, 복부 통증, 구토＊
간-담도계	흔하게	ALT 및/또는 AST의 증가(임상에서, ALT 및/또는AST의 정상 범위 상한치의 3배 초과하는 증가가 1일 아고멜라틴 25mg 투여하는 환자군에서 1.3%, 1일 아고멜라틴 50mg 투여하는 환자군에서 2.6%, 위약투여군에서 0.4% 관찰되었다.)
	흔하지 않게	GGT(gamma-glutamyltransferase)＊ 증가 (정상 범위 상한치의 3배 초과)
	드물게	간염, alkaline phosphatase의 증가＊ (정상 범위 상한치의 3배 초과), 간부전＊(1), 황달＊
피부 및 피하조직 질환	흔하지 않게	다한증(땀과다증), 습진, 가려움증 ＊, 두드러기＊
	드물게	홍반성 발진, 얼굴 부종 및 혈관 부종＊
근골격계 및 결합조직 질환	흔하게	요통
	흔하지 않게	근육통*
신장 및 요로 질환	드물게	요정체*
전신 질환 및 투여부위 상태	흔하게	피로
검사	흔하게	체중증가 ＊,
	흔하지 않게	체중감소 ＊

 

 

 

 

 

일반적인 주의사항

 

1) 간기능 검사 간부전 (간질환 위험인자를 가진 환자들에게서, 몇몇의 치명적인 결과 또는 간이식의 사례가 특별히 보고되었다), 정상치의 10배를 초과하는 간효소 수치의 상승, 간염 및 황달을 포함하는 간 손상의 사례가 이 약을 복용한 환자에게서, 시판 후 조사에서 보고되었다 (‘3. 이상반응’ 참조).

 

그중 대부분은 치료의 첫 번째 달에서 발생하였다. 간 손상의 패턴은 대부분 간세포에 관한 손상으로 혈청 트랜스아미나제 수치 증가를 동반하며, 이 약 중단 시 보통 증가된 수치는 정상으로 회복된다.

 

치료 시작 전 주의가 필요하며, 모든 환자에서, 특별히 간손상 위험요인 또는 간손상 위험과 관련된 약물을 병용하는 환자에 대해서는 치료 기간 동안 철저한 모니터링을 실시해야 한다.

시작 전 이 약의 치료는 간 손상 위험요인 (예, 비만/체중과다/비알코올성 지방간, 당뇨, 알코올 사용장애(alcohol use disorder) 및/또는 과량섭취(substantial alcohol intake))을 가진 환자 및 간 손상의 위험과 관련된 약물을 병용하는 환자들에서의 이익과 위험성에 대한 주의 깊은 고려 후에 처방되어야 한다.

 

초기 간기능 검사는 모든 환자에 대해 시행되어야 하며, ALT 및/또는 AST 초기값이 정상 상한치의 3배를 초과하는 환자에 대해서는 치료를 시작해서는 안 된다 (‘2. 다음 환자에는 투여하지 말 것’항 참조).

 

치료 시작 전 트랜스아미나제가 상승되어 있는 환자(정상 상한치를 초과하고, 정상 상한치의 3배 이하인 경우)에게 이 약을 투여하는 경우 주의해야 한다.

 

 

이 약은 다음의 경우 즉시 투여를 중단하여야 한다.

 

- 잠재적인 간손상의 증상 또는 징후 (짙은 색 소변, 밝은 색 변, 노란 피부/눈, 오른쪽 상복부 통증, 새로 발병한 지속적이고 설명되지 않는 피로)

- 혈청 트랜스아미나제의 수치가 정상 상한치의 3배를 초과하는 경우 이 약의 치료를 중단한 뒤 혈청 트랜스아미나제가 정상 수치로 회복될 때까지 간기능 검사를 반복 실시해야 한다.

 

2) 소아 및 청소년 이 약은 18세 미만의 소아 및 청소년에 대해서 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 소아 및 청소년을 대상으로 다른 항우울제를 투여한 임상 연구에서 위약과 비교하였을 때 자살과 연관된 행동(자살 시도 및 자살관념) 및 적개심(현저한 공격성, 적대적인 행동 및 분노)이 더욱 빈번하게 나타났다.

 

3) 고령자 75세 이상의 우울증 환자 및 65세 이상의 범불안장애 환자에 대한 영향은 증명되지 않았다. 따라서 이 약은 이 연령 그룹의 환자들에게 사용되어서는 안 된다('용법·용량'항 참조).

 

4) 치매 노인 환자 치매 노인 환자에 대해서 이 약의 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 이 약을 투여해서는 안 된다.

 

5) 양극성 장애/ 조증/ 경조증 양극성 장애, 조증 또는 경조증의 병력이 있는 환자에서는 이 약 투여 시 주의하여야 하고, 조증의 증상이 나타나면 투여를 중지해야 한다(사용상의 주의사항, '3. 이상반응’항 참조).

 

6) CYP1 A2 저해제와의 병용 투여 (사용상의 주의사항, '2. 다음 환자에는 투여하지 말 것'항 및 '5. 상호작용’항 참조) 강력한 CYP1 A2 저해제와 병용 투여해서는 안 된다.

이 약의 노출을 증가시킬 수 있으므로, 중등도의 CYP1 A2 저해제(예, 프로프라놀롤, 에녹사신)와 병용 투여 할 때 주의하여야 한다.

 

7) 이 약은 1정 당 1 mmol 미만의 나트륨(23mg)을 포함한다.

 

 

 

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